Cleanroom - Annex 1 til GMP er oppdatert

Good Manufacturing Practice (GMP) er praksisen som kreves for å overholde retningslinjene anbefalt av organene som kontrollerer godkjenning og lisensiering for produksjon og salg av mat, drikke, kosmetikk, farmasøytiske produkter, kosttilskudd og medisinsk utstyr. Disse retningslinjene inneholder minimumskravene som en produsent må oppfylle for å sikre at produktene holder en gjennomgående høy kvalitet under produksjon og tiltenkt bruk.

Denne GMP-veiledningen gjelder for fremstilling av aktive ingredienser for humane og veterinære legemidler. Den gjelder kun for produksjon av sterile APIer frem til punktet umiddelbart før sterilisering. Sterilisering og aseptisk behandling av sterile APIer dekkes ikke, men må utføres i samsvar med prinsippene og retningslinjene for GMP som definert i nasjonal lovgivning og tolket i GMP-veiledningen, inkludert i Annex 1.

Den opprinnelige versjonen av Annex 1 ble delvis revidert i 1993, 2003 og 2007. En fullstendig revisjon har imidlertid aldri blitt utført, selv om det siden den gang har vært betydelige endringer i teknologi, lovgivning og GMP gjennom vedtak av ICH*-retningslinjene Q9 (Quality Risk Management) og Q10 (farmasøytisk kvalitetssystem). Det reviderte forskriftet til direktivet vil klargjøre i hvilken grad Q9 og Q10 skal følges ved utforming og implementering av anlegg, utstyr og prosesser for fremstilling av sterile legemidler.

Annex 1 ble publisert i august 2022 og vi har frist til 25. august 2023 på å overholde kravene.

Hva betyr denne revisjonen av Annex 1 nå for renromsartikler, rengjøringssystemer i kontrollerte miljøer og aseptiske renrom?

I den nye versjonen inneholder Annex 1 nye anbefalinger i henhold til klassifiseringen av ditt område.

Klasse A/B: Klasse A representerer det kritiske området for høyrisikooperasjoner eller for produksjon av aseptiske forbindelser ved å gi innledende luftbeskyttelse. Klasse B representerer området for forberedelse. På disse områdene fastsetter revisjonen av Annex 1 nå at det er nødvendig å ha:

• spesifikt plagg som skal brukes under en sterilisert dress
• sterilt hodeplagg som må dekke alt hår (inkludert ansiktshår)
• en steril ansiktsmaske
• sterilt øyedekke som f.eks beskyttelsesbriller
• steriliserte, pudderfrie gummi- eller plasthansker
• sterilisert fottøy, f.eks. overtrekkssko, tresko og sko
• dedikerte renromssokker

Klasse C/D: Renrom som brukes til mindre kritiske faser i produksjon av aseptisk sterile produkter, men kan brukes til klargjøring/fylling av steriliserte produkter.

• hår, skjegg og bart skal dekkes
• operatørene skal bruke bukser og tunikaer med høy krage (i klasse C) og generelle verneklær (i klasse D)
• riktig desinfiserte sko eller overtrekkssko
• i klasse C skal det brukes dedikerte sokker

Se vårt sortiment for cleanroom her

I tillegg til de nye anbefalte elementene inneholder revisjonen av Annex 1 også informasjon om ekstra anbefalt tilbehør og rengjøringsprosedyrer.

• Deksel: For sterile og/eller desinfiserte materialer som maskindeler, beholdere, tromler, vogner, utstyr, komponenter og alle gjenstander som kreves i aseptiske områder, men også for gjenstander som ikke kan steriliseres, må det være en effektiv og "gyldig" desinfeksjons- og overføringsprosess på plass. Alle disse gjenstandene, når de er desinfisert eller sterilisert, må beskyttes for å forhindre rekontaminering. Våre deksler, skreddersydd for dine behov, lar deg beskytte gjenstandene mot rekontaminering og kan tilpasses alle typer maskiner og fasonger.
• Autoklavposer: Sterile gjenstander som ikke brukes umiddelbart etter sterilisering må nå oppbevares i en egnet forseglet beholder (dvs. kapittel 8, punkt 46). Hensikten er å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å hindre rekontaminering. Våre autoklaverbare poser er også spesiallagde og gjenbrukbare. De er laget av stoff og vil ikke rives når utstyr plasseres i dem, selv om det er skarpt.

I forbindelse med revisjon, kapittel 7, punkt 17 er det fastsatt at «Resirkulerte klær for rene områder skal rengjøres i et vaskeri som er tilstrekkelig adskilt fra produksjonsvirksomheten, ved hjelp av en kvalifisert prosess som sikrer at klærne ikke skader og/eller blir kontaminert av fibre eller partikler under vaskeprosessen. Vaskeriene som brukes skal ikke utgjøre noen risiko for kontaminering eller krysskontaminering [...] Etter vask og før pakking bør plagget inspiseres visuelt for skader og visuell renslighet. Plagghåndteringsprosessene bør evalueres og etableres som en del av plaggets kvalifiseringsprogram og bør inkludere et maksimalt antall vaske- og steriliseringssykluser.

I tillegg har våre Elis renromsvaskerier egne autoklaver i alle land, noe som gjør oss i stand til å utføre interne steriliseringer og gjør oss uavhengige av tredjeparter. Alle våre steriliseringsprosesser er riktig validert og selvfølgelig jobber vi bare med riktig opplærte og validerte operatører i vårt renrom. Våre ansatte evalueres jevnlig.

Hvis du har spørsmål om Annex 1 eller trenger råd for å overholde de nye kravene, kan du ta kontakt med oss i skjemaet under.