Oppfyller dere kravene i Annex 1?

Good Manufacturing Practices (GMP) er retningslinjer som må følges for å sikre at produksjon og salg av mat og drikke, kosmetikk, legemidler, kosttilskudd og medisinsk utstyr skjer i henhold til kravene fra myndighetene som regulerer disse områdene.

Retningslinjene angir minimumskrav til produksjon, og skal sikre at produkter har jevn og høy kvalitet fra batch til batch, tiltenkt sitt bruk. GMP oppnås vanligvis gjennom effektiv bruk av et kvalitetsstyringssystem (QMS). GMP-regelverket består av 20 spesifikke vedlegg, inkludert Annex 1.

Sterilisering og aseptisk prosessering av sterile virkestoffer (API) er ikke direkte dekket, men skal utføres i tråd med prinsippene i nasjonal lovgivning og GMP-veiledningen – inkludert Annex 1.

Den opprinnelige versjonen av Annex 1 ble delvis revidert i 1993, 2003 og 2008. En fullstendig gjennomgang ble imidlertid ikke gjort før nylig, til tross for store endringer i teknologi, regelverk og GMP-krav – blant annet med innføringen av ICH* Q9 (Quality Risk Management) og Q10 (Pharmaceutical Quality System).

Annex 1 omhandler produksjon av sterile legemidler og er ett av de 20 vedleggene i GMP-guiden. Den er utformet for farmasøytisk industri og gir prinsipper og retningslinjer for aseptisk og steril produksjon av legemidler til både mennesker og dyr.

Renromsplagg og deres kvalitet må tilpasses prosessen og klassifiseringen av arbeidsområdet.
I henhold til Kapittel 7, paragraf 13 og 14 i Annex 1, gjelder nå følgende krav:

• Klasse A / B: Det kreves sterile hetter, hansker, sko og munnbind, i kombinasjon med sterile overplagg. I tillegg må operatøren bruke et underplagg under den sterile drakten.
• Klasse C: Operatørene må dekke til hår, skjegg og bart. De skal også bruke desinfiserte bukser og sko.
• Klasse D: Hår, skjegg og bart må dekkes. Det skal brukes en generell beskyttelsesdrakt og korrekt desinfiserte sko eller skoovertrekk.

Hva annet endres?

I Kapittel 8, paragraf 46, fremgår det at gjenstander som ikke brukes umiddelbart etter sterilisering må lagres i egnet, forseglet emballasje.

Det gis også tydeligere retningslinjer for utstyr som ikke kan steriliseres. Når det er desinfisert, må det beskyttes mot rekontaminering (Kapittel 8, paragraf 49).

Elis Cleanroom støtter deg i møte med disse to viktige endringene.

Hos Elis Cleanroom er våre renromsvaskerier utstyrt med Helmke-trommel for partikkeltelling, og vi gjennomfører grundige visuelle inspeksjoner for å sikre etterlevelse av Annex 1.

Våre validerte prosesser inkluderer et fastsatt antall vask per plagg, samt intern sterilisering med våre egne autoklaver. Alle operasjoner utføres av opplærte og validerte operatører.

Har du behov for støtte med Annex 1-etterlevelse? Ta gjerne kontakt med vårt team.