GMP Annex 1 er oppdatert - overholder dere de nye reglene?

Etter flere års arbeid er nå Annex 1 GMP revidert. Frist for å overholde det nye vedtaket er 25. august 2023.

Annex 1 - vi hører om det hver dag, men hva er det egentlig?

Annex 1 omhandler produksjon av sterile produkter og er en av de tjue forskriftene som utgjør veiledningen om Good Manufacturing Practice (GMP). Forskriften er beregnet på bedrifter i farmasøytisk industri, viser prinsipper og retningslinjer for aseptisk/steril fremstilling av legemidler til human og veterinær bruk.

Hvilke endringer innebærer revisjonen for renromsmiljøer?

Renromsklær og dens kvalitet skal tilpasses prosessen og kvaliteten på arbeidsområdet. I følge kapittel 7 punkt 13 i Annex 1 betyr dette nå:

• Klasse A/B: Det er nødvendig med sterilisert hodeplagg, hansker, øyevern, sko og masker i kombinasjon med sterilt yttertøy og et undertøy som skal brukes under en steril dress.
• Klasse C: Operatørene må dekke til hår, skjegg og bart og bruke spesielle sokker. De skal også ha desinfiserte bukser og sko.
• Klasse D: Hår, skjegg og bart skal dekkes. En generell beskyttelsesdrakt og skikkelig desinfiserte sko (eller overtrekkssko) må brukes.

Les mer om Annex 1 her

Hvilke andre endringer forventes?

Et av de nye elementene er at «privat tøy, inkludert sokker [...], ikke kan tas med inn i garderober som leder direkte til klasse B og C områder» (kapittel 7.14).

I tillegg er det detaljert beskrevet i kapittel 8.46 at gjenstander som ikke tas i bruk umiddelbart etter sterilisering skal oppbevares i egnet forseglet emballasje. Det gis også avklaring vedrørende ikke-steriliserbart utstyr som er nødvendig for den aseptiske prosessen. Når utstyret er desinfisert, må det beskyttes for å hindre rekontaminering (kapittel 8, paragraf 49). I forbindelse med disse endringene i din bedrift vil Elis Cleanroom tilby produkter som også er tilpasset dine behov. Det er for eksempel produkter som sokker, autoklavposer, etc.

Se vårt sortiment for cleanroom her

Hvorfor bruke våre spesialiserte vaskerier?

I forbindelse med revisjon, kapittel 7, punkt 17 er det fastsatt at «Resirkulerte klær for rene områder skal rengjøres i et vaskeri som er tilstrekkelig adskilt fra produksjonsvirksomheten, ved hjelp av en kvalifisert prosess som sikrer at klærne ikke skader og/eller blir kontaminert av fibre eller partikler under vaskeprosessen. Vaskeriene som brukes skal ikke utgjøre noen risiko for kontaminering eller krysskontaminering [...] Etter vask og før pakking bør plagget inspiseres visuelt for skader og visuell renslighet. Plagghåndteringsprosessene bør evalueres og etableres som en del av plaggets kvalifiseringsprogram og bør inkludere et maksimalt antall vaske- og steriliseringssykluser.

Takket være erfaring og kunnskap kan teamene våre hjelpe deg fra A til Å med å analysere dine behov og sammen med teamet ditt bestemme hvilke produkter som er best egnet for din sektor, samt hvordan de skal overholde Annex 1.

Ta kontakt under om du ønsker mer informasjon om Annex 1 og våre cleanroom løsninger.

Les mer om vår service for cleanroom her